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新型G狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

來源:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心     編輯:創(chuàng)澤   時間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

一、前言

mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng),從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。

mRNA疫苗具有以下特點:(1)能導(dǎo)入細胞,在體內(nèi)表達相應(yīng)的抗原蛋白,避免了體外蛋白表達、純化過程;(2)能夠刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生體液免疫和/或細胞免疫應(yīng)答,發(fā)揮相應(yīng)的免疫預(yù)防和/或免疫治療作用;(3)其遞送系統(tǒng)具有類似佐劑的部分特性,能夠通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生多種細胞因子等方式增強機體免疫反應(yīng)能力或改變免疫應(yīng)答類型;(4)由于mRNA的降解是通過細胞正常代謝完成,降低了因感染或整合誘發(fā)基因突變的潛在風(fēng)險。







新型G狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

新G疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術(shù)路線和類別

新型G狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床 有效性研究與評價技術(shù)要點(試行)

新G疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應(yīng)根據(jù)各類疫苗特性開展相關(guān)藥效學(xué)研究

新型G狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)

為加強對新G疫苗臨床評價的指導(dǎo),推動新G疫苗盡快上市,參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標產(chǎn)品特性(TPP),形成本指導(dǎo)原則

新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

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《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點

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第八版試行《新型G狀病毒肺炎診療方案》

在總結(jié)我國新G肺炎診療經(jīng)驗和參考其他國家診療指南基礎(chǔ)上,對 第七版新型G狀病毒肺炎診療方案進行修訂,形成 《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新G病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規(guī)范

聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2020〕352號,指導(dǎo)各地新G病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新G病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術(shù)

新G肺炎防控方案第八版完整版

新型G狀病毒肺炎目前已成為性重大的公共衛(wèi)生事件,在我國傳播和擴散的風(fēng)險也將持續(xù)存在,行政《新型G狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

新型G狀病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規(guī)范

指導(dǎo)各地新G病毒混采檢測工作,進一步提升核酸檢測能力和效率,針對新G病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術(shù),制定本規(guī)范

《公民防疫行為準則》(科普版)發(fā)布

《公民防疫行為準則》(科普版)對防護指南和技術(shù)方案進行了科普化編輯,D一部分為公民防疫基本行為準則,D二部分和第三部分針對重點場所、重點人群主動防疫的關(guān)鍵風(fēng)險點

新型G狀病毒肺炎武漢指南:中國城鄉(xiāng)應(yīng)對新型G狀病毒肺炎經(jīng)驗

新G肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來在城市和區(qū)域規(guī)劃方面學(xué)到的知識應(yīng)用于實踐,將健康納入其改善規(guī)劃框架和實踐中。

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為指導(dǎo)農(nóng)村地區(qū)科學(xué)準確做好冬春季新G肺炎疫情防控工作,制定了《冬春季農(nóng)村地區(qū)新G肺炎疫情防控工作方案》指導(dǎo)農(nóng)村地區(qū)科學(xué)準確做好冬春季新G肺炎疫情防控工作
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